本次获批的临床试验是一项开放、随机对照的多中心III期新适应症注册临床研究，计划入组612例含铂方案化疗失败的局部晚期或转移性NSCLC患者，按1：1随机分配接受优替德隆（35mg/m2 ，IV，第1~5天）或多西他赛（75mg/m2，IV，第1，8天）治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应，主要研究终点为总生存期。
优替德隆治疗晚期NSCLC的II期数据今日刚刚于欧洲肺癌大会以电子壁报形式公布，研究结果显示，优替德隆在符合方案集（PPS, n=21) 的患者中ORR为 19.0% (95% CI 5.4, 41.9)；疾病控制率为81.0%（95% CI 58.1, 94.6）；中位 PFS 为 4.37个月(95% CI 2.50, 9.76)； 截至发稿日，中位总生存期尚未达到，1年生存率为71.0%（95% CI 42.7%，87.1%）。主要的不良反应为外周神经毒性，值得注意的是，在血液及肝肾毒性的发生率较低，胃肠道不良反应也较轻微。
临床前研究显示，优替德隆促聚合作用显著强于紫杉醇，在人肺癌裸鼠模型中的抑制率也显著高于紫杉醇（82% vs 47.5%），未来有望替代紫杉类药物的新一代微管抑制剂。近10年来，化疗药物在肺癌领域的探索并无突破，期待优替德隆在NSCLC的III期临床研究能继II期优异的数据后，进一步证实优替德隆卓越的疗效及安全性，突破NSCLC化疗领域的瓶颈，为更多患者带来新的治疗选择和更多的生存希望。
关于华昊中天
华昊中天是由唐莉博士、邱荣国博士带领的留美科学家团队创立的国家级高新技术企业，依托先进的组合生物合成技术平台，专注于天然微生物小分子抗肿瘤新药的的研发，创制了一系列具有自主知识产权的新药品种。
华昊中天丰富的产品研发管线包括优替德隆注射液其他肿瘤适应症的开发、优替德隆胶囊及其海内外权益的开发，以及BG18、BG22、BG44、BGMT8和BGLP1等不同作用靶点和作用机制的原创抗癌新药。公司还将通过商业授权与战略合作，将产品管线进一步拓展。
关于优替德隆
优替德隆注射液（商品名：优替帝）于2021年3月获得国家药品监督管理局批准上市，是采用组合合成生物技术开发的新一代化疗药物。批准适应症为“本品联合卡培他滨，适用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者，既往的化疗方案应包含一种蒽环类或紫杉类药物”。本品治疗晚期乳腺癌的III期临床研究结果两次入选ASCO大会口头报告，被评为2016年ASCO年会重大研究进展，论文发表于国际顶级肿瘤学期刊Lancet Oncology和Annals of Oncology。也获得了新药创制国家科技重大专项的立项支持，被纳入NMPA优先审评审批新药品种，上市前即被纳入2020版CSCO乳腺癌诊疗指南。