方案编号：BG01-2002

方案版本：V1.1；版本日期：2020 年 04 月 01 日

方案名称：优替德隆注射液（优替帝®）用于标准方案治疗失败的晚期实体瘤患者的Ⅱ期临床试验

PI单位：上海市东方医院

适应人群：既往接受标准治疗失败的晚期实体瘤患者（包括头颈部鳞癌、食管癌、胃癌、胰腺癌、胆管癌、卵巢癌以及其他实体瘤，乳腺癌、肺癌、结直肠癌除外）

研究目的：评价优替德隆在接受标准治疗失败的晚期实体瘤（包括头颈部鳞癌、食管癌、胃癌、胰腺癌、胆管癌、卵巢癌以及其他实体瘤，乳腺癌、肺癌、结直肠癌除外）中的客观缓解率（ORR），并为进一步研究确定肿瘤类型。

次要目的：1. 评估优替德隆治疗晚期实体瘤的临床获益率（CBR）；2. 评估优替德隆治疗晚期实体瘤的无进展生存期（PFS）；3. 评估优替德隆治疗晚期实体瘤的安全性。

试验药物：优替德隆注射液，规格：5ml﹕50mg。

试验设计：本试验是一项开放的、二阶段的、多中心、Ⅱ期的临床试验，评价优替德隆在接受标准治疗失败的晚期实体瘤（包括头颈部鳞癌、食管癌、胃癌、胰腺癌、胆管癌、卵巢癌以及其他实体瘤，乳腺癌、肺癌、结直肠癌除外）中的疗效和安全性。研究目标人群为标准治疗失败或无法行标准治疗的晚期实体瘤患者（包括头颈部鳞癌、食管癌、胃癌、胰腺癌、胆管癌、卵巢癌以及其他实体瘤，乳腺癌、肺癌、结直肠癌除外）

本实验 共包括以下7 个研究队列：

• 第1 组 头颈部鳞癌

• 第2 组 食管癌

• 第3 组 胃癌

• 第4 组 胰腺癌

• 第5 组 卵巢癌

• 第6 组 胆管癌

• 第7 组 其它实体瘤

本研究拟入组约 120 例实体瘤患者。筛选阶段每个瘤种目标人数为 10 例；扩展阶段每个瘤种共入组 30~50 例（包括筛选阶段入组患者）。计划在 15 家中心完成。

给药方案:

预处理：在每周期首日滴注优替德隆之前 30～60 分钟给予 H1 受体拮抗剂（口服或肌注苯海拉明 40mg，或同类药物），H2 受体拮抗剂（口服或静脉西咪替丁 300mg，或同类药物）和地塞米松（静脉注射 10mg）；次日至第五日给药时医生视受试者实际情况可减半使用地塞米松和苯海拉明。

给药方案：在筛选阶段，优替德隆注射液 35mg/m 2 /d，每天静脉给药一次、连续给药 5 天，每 21 天为一个治疗周期。在扩展阶段，优替德隆注射液 35mg/m 2 /d，或者优替德隆注射液（35mg/m 2 /d 或30mg/m 2 /d）联合标准方案（具体瘤种不同）。

• 经组织学和/或细胞学明确诊断为晚期转移性实体瘤（头颈部鳞癌、食管癌、胃癌、胰腺癌、胆管癌、卵巢癌以及其它实体瘤），经标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗。
• 影像学检查，根据 RECIST1.1，至少有一个可测量的靶病灶。
• 年龄≥18岁且≤75岁，身体状况评分ECOG 0～1分。
• 入组前 1 周之内血常规与肝肾功能检查基本正常。
• 有生育能力的合格患者（男性和女性）在试验期间和末次用药后至少3个月内与伴侣同时使用可靠的避孕方法；育龄期的女性患者在入组前血或尿妊娠试验必须为阴性。
• 自愿签署知情同意书，依从性好，配合相关检查。