中国网财经3月12日讯 今天，华昊中天宣布，国家药监局(NMPA)正式批准优替帝(通用名称：优替德隆)用于复发转移性晚期乳腺癌的治疗。

作为国内首个且唯一获批的埃博霉素类抗肿瘤药物，此次优替德隆的获批打破了我国长期以来晚期乳腺癌治疗的瓶颈，结束了国内近三十年来除紫杉醇外无突破性化疗药物的局面。

30年来化疗新突破

2020年最新数据显示，乳腺癌新增人数达226万，正式取代肺癌，成为全球第一大癌症。就中国而言，虽然乳腺癌发病率低于欧美国家，但依然是我国女性发病第一位的癌症，死亡率排在女性死亡原因第5位。

此次优替德隆的获批是基于一项前瞻性、多中心的III期临床研究结果。研究数据显示，对既往使用过蒽环类和紫杉类药物的晚期乳腺癌患者，优替德隆联合卡培他滨与卡培他滨单药相比，总生存期由15.7个月显著延长至20.9个月，死亡风险降低31%；无进展生存期由4.11个月显著延长至8.57个月，疾病进展风险降低54%；缓解率由26.7%提高至49.8%，显著提高近一倍，这样的疗效是乳腺癌化疗领域近30年来新的突破。

在安全性方面，化疗药物常见的不良反应，包括血液学毒性、胃肠道毒性和肝肾功能损伤均较低，唯一比较常见的不良反应为抗微管类药物常见的外周神经病变，可逆、可控、恢复快，大大降低了患者的治疗风险和处理相关不良反应导致的额外花费；也提升了患者整体治疗的耐受性，为长期生存获益提供了保障。

该研究结果两次入选国际临床肿瘤研究年会ASCO大会口头汇报，研究论文发表于肿瘤学期刊Lancet Oncology和Annals of Oncology，而且已被纳入2020版CSCO乳腺癌诊疗指南推荐和中国晚期乳腺癌规范诊疗指南(2020版)。

中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授表示，相对于早期乳腺腺癌，晚期乳腺癌的治疗更为复杂，由于后线的化疗选择比较有限，且所带来的OS获益并不大，患者普遍面临生存期短、生活质量差等问题。“优替德隆能够显著改善晚期乳腺癌患者的无进展生存期(PFS)和总体生产期(OS)，降低疾病进展风险和死亡风险，并且没有一般化疗药物引起的明显骨髓抑制毒性、明显肝毒性和胃肠道毒性，安全性优势明显。此次优替德隆的获批，为既往使用过蒽环、紫杉类药物的晚期乳腺癌患者提供了突破性治疗方案，有望改变我国晚期乳腺癌化疗治疗的现有格局。”

填补中国临床未被满足需求

作为新一代埃坡霉素类药物，优替德隆抗癌谱广，除了可用于晚期乳腺癌化疗治疗之外，在前期研究结果中也显示对肺癌、肝癌、肠癌和前列腺癌等常发肿瘤的抗肿瘤活性优于紫杉醇，对紫杉醇和其他多种化疗药的多耐药的肿瘤也具有很好的疗效。

目前华昊中天正在开展多项II期临床试验项目，涉及晚期非小细胞肺癌，晚期结直肠癌，消化道肿瘤，妇科肿瘤，头颈部肿瘤等多种晚期实体肿瘤。

在优替德隆获批之后，华昊中天将继续深化优替德隆各类新适应症的开发，同时也将加快优替德隆的不同剂型开发，利用自主关键技术平台，推进其他不同作用靶点创新药的后续研发，并计划将本土研发的创新药物推向国际市场。

华昊中天董事长唐莉表示，优替帝作为华昊中天首个获批的具有自主知识产权的创新药物，是其在肿瘤领域迈出的第一步，“未来，我们将进一步拓展研发管线和扩大研发领域，持续为患者带来前沿治疗方案。”