我司正在开展的“优替德隆联合多柔比星及环磷酰胺（多柔比星：A，环磷酰胺：C）对比多西他赛联合AC用于HER2阴性早期高危或局部晚期乳腺癌新辅助化疗研究”，是一项Ⅲ期、开放、随机对照临床研究。该研究由复旦大学肿瘤研究所所长、大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授作为主要研究者，来自30余家临床中心的该领域专家共同参研，拟入组552例HER2阴性早期高危或局部晚期乳腺癌患者。研究的主要终点为病理完全缓解率（tpCR），次要终点包括乳腺病理缓解率（bpCR）、临床缓解率（ORR）、3年无事件生存（EFS）率，及安全性。

• 女性初治患者，年龄≥18周岁，≤70周岁。
• 由研究中心病理学确认的HER2表达阴性乳腺癌，定义为免疫组织化学（IHC）评分为0或1+，或IHC2+且原位杂交（ISH）结果为HER2表达阴性 （相关定义请参见2020版 ASCO/CAP 指南）。
• 三阴性乳腺癌要求肿瘤＞2cm或淋巴结转移（T1、N1-3、M0，T2-4、任何N、M0，肿瘤分期为II期、III期）。
• HR阳性HER2阴性乳腺癌要求（T2-4、N1-3、M0或T2-4、N0伴高危因素、M0：肿瘤＞2cm，且淋巴结阳性或高危淋巴结阴性）（高危因素包括：组织学分级为3级；Ki67高表达（≥ 20%））。

我司正在开展一项名为“优替德隆对照多西他赛治疗含铂方案化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期、开放、随机对照临床研究”的临床试验。该试验由上海市肺科医院周彩存博士牵头，计划全国共约50家医院参研，拟入组612 例受试者，优替德隆试验组及多西他赛对照组各306例。试验的主要终点是总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）、缓解持续时间（DOR）、生活质量（QOL）及安全性和耐受性。

• 年龄18至70周岁，性别不限；
• 经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌，按照国际肺癌研究协会（IASLC）第八版分期标准诊断为IV期或不能进行根治性手术的IIIB-IIIC期；
• 既往必须接受过一种含铂类方案的系统性化疗（包括新辅助/辅助治疗），允许既往的晚期化疗线数≤2线（不包括新辅助/辅助化疗）；
• 无驱动基因的患者既往可以接受/未接受过 PD-1/PD-L1抑制剂的治疗；
• EGFR 突变阳性、ALK融合阳性的患者需经相应靶向药物治疗发生疾病进展或不可耐受。

我司正在开展一项评价优替德隆胶囊在晚期实体瘤患者中的耐受性临床试验，该试验分为两个部分：

第一部分为剂量递增试验，采用开放、单中心设计；预计入组14-26例实体瘤患者。第二部分为药代对比和饮食影响试验，采用开放、对照、多中心设计；约12例实体瘤患者参加。

第一部分试验，受试者接受优替德隆胶囊单药治疗。第二部分试验，受试者以1:1比例随机分配至A-B组或B-A组（A：优替德隆胶囊，需空腹用药；B：优替德隆注射液，不限定给药条件），A-B组将接受优替德隆胶囊单药序贯优替德隆注射液单药治疗，B-A组将接受优替德隆注射液单药序贯优替德隆胶囊单药治疗；之后第二部分所有受试者进入优替德隆胶囊饮食影响研究。

• 经病理组织学明确诊断为晚期实体瘤，经标准治疗失败，或缺乏标准治疗方案，或现阶段不适用标准治疗；
• 年龄18~65岁（包括18岁和65岁）；身体状况评分ECOG 0～1分；男女不限；
• 入组前1周之内血常规检查基本正常，CTCAE≤1级；

我司正在开展的“优替德隆注射液联合贝伐珠单抗在非小细胞肺癌脑转移患者中的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验（试验编号BG01-2401）”，是一项前瞻性、多中心、两阶段的Ⅱ期临床试验。该研究由河南省肿瘤医院王启鸣、闫敏教授作为共同主要研究者，来自10余家临床中心的该领域专家共同参研，拟入组118例一线治疗失败的驱动基因阴性非小细胞肺癌伴脑转移患者。研究的主要终点为颅内客观缓解率（iORR），次要终点包括iPFS、iDCR、ORR、DCR、PFS、OS和安全性等。

• 年龄≥18周岁且≤70周岁，性别不限。
• 经组织学或细胞学检查证实为非鳞非小细胞肺癌（腺癌或腺癌成分占主导），并伴有脑实质转移。
• 根据 RECIST v1.1 标准，至少有一个可测量的颅内病灶。
• 驱动基因阴性患者，接受含铂化疗和免疫治疗同步或序贯治疗无法耐受标准治疗或在治疗期间或之后疾病进展。

我司正在开展的“优替德隆胶囊治疗晚期实体瘤患者的Ⅱ期临床试验（试验编号BG02-2403）”，是一项开放的、多中心、Ⅱ期临床试验。该研究由中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授作为主要研究者，来自多家临床中心的该领域专家共同参研，拟入组20例晚期卵巢癌患者。研究的主要终点为客观缓解率（ORR），次要终点包括无进展生存（PFS）、临床获益率（CBR）及安全性等。

• 年龄≥18 周岁且≤70 周岁。
• 组织学或病理学确定诊断为高级别浆液性卵巢癌，符合铂耐药复发性卵巢癌（最后一次铂化疗后 6 个月内进展）（根据 2020 版 WHO 卵巢肿瘤组织病理学分类）。
• 研究者根据 RECIST v1.1 进行评估，患者至少有 1 个可通过计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）评价的可测量病灶（CT 或 MRI显示最长径≥10mm，淋巴结短径≥15mm，扫描层厚不大于５mm）的靶病灶（非放射治疗野）。
• 至少接受过一种标准系统治疗，且既往系统抗肿瘤治疗线数≤4 线（新辅助、辅助化疗方案不视为既往系统治疗，除非在其化疗期间或末次化疗后 6 个月内发生了疾病进展）。