中国北京，2024年8月29日，北京华昊中天生物医药股份有限公司（下称“华昊中天”），一家依托于合成生物学研发平台专注于开发具有自主知识产权抗癌新药的生物医药公司，其美国子公司Biostar Pharma, Inc.今日宣布，重要管线产品优替德隆口服胶囊（UTD2）针对晚期实体瘤患者的美国I期临床研究（NCT05681000）完成全部患者入组。
该研究是一项开放、剂量递增的I期临床研究，在美国Sarah Cannon Research Institute (Florida Cancer Specialists & Research Institute)、University of Southern California、Washington University in St. Louis School of Medicine等多家临床研究机构开展。研究的主要目的为确定UTD2的最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）；次要目的为评估UTD2单药治疗晚期实体瘤患者的疗效和药代动力学性质。
本研究共完成5个剂量组的探索，在最高剂量组确认DLT（腹泻）后，选择75mg/m2/d*5d作为MTD。研究广泛入组了10余类不同瘤种的晚期实体瘤患者共计18例，中位年龄63岁，2/3的患者既往接受过≥3线的治疗。截至发稿时，共有12例患者完成疗效评估，其中疾病完全缓解（CR）1例（卵巢癌）、疾病部分缓解（PR）1例（卵巢癌）；疾病稳定（SD）8例（前列腺癌、睾丸癌、非小细胞肺癌、胰腺癌、阑尾腺癌、软组织肉瘤等），临床获益率达83%，充分展现出优替德隆广谱抗癌的特性。其中1/2患者接受了≥3个疗程的治疗，最长持续缓解时间达36周。安全性方面，大部分治疗相关的不良事件（TEAEs）为1-2级，发生频率20%以上的TEAE（含所有级别）为腹泻（55.6%）、乏力（33.3%）和中性粒细胞减少（22.2%）等，均可控可管理。相关中期研究结果亦发表于2024年ASCO大会。
华昊中天董事长唐莉博士表示：“这是UTD2在全球范围内首个完成入组的临床研究，我们顺利地达成研究主要目的，并看到令人欣喜的疗效和安全性信号。非常感谢美国多家知名研究机构和研究者的共同参与和努力。我们对这一重磅产品充满信心，有望为微管抑制剂类抗癌药的给药方式带来实质性改变。公司将全力推进后续临床管线，以期尽早惠及全球癌症病患”。
华昊中天正围绕优替德隆胶囊积极布局多项海内外研发管线。针对晚期乳腺癌的中国关键临床正在由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士牵头进行中，初步研究结果亦发表于2024年ASCO大会；针对卵巢癌、胆管癌等晚期实体瘤的中国II期临床亦在中国医学科学院肿瘤医院吴令英教授等专家牵头下启动；优替德隆胶囊治疗晚期胃癌已获得FDA授予的孤儿药资格认定，相关II/III期国际多中心研究正在中国和美国同步临床申请阶段，并由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授牵头。