中国北京，2023年6月11日，北京华昊中天生物医药股份有限公司（下称“华昊中天”），一家依托于合成生物学研发平台专注于开发具有自主知识产权抗癌新药的生物医药公司，今日宣布，公司重要海外管线之一，优替德隆注射液治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的全球多中心2/3期临床试验（BG01-2202）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。

此前，华昊中天已与FDA开展多次pre-IND会议，针对优替德隆注射液治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌的全球多中心注册性临床研究方案与FDA进行深入探讨，最终FDA同意该2/3期无缝衔接试验设计并批准了本临床研究。这是华昊中天核心产品优替德隆注射液在中国本土以外获批的首个临床研究，是公司国际化开发战略所达成的又一重要里程碑。

关于BG01-2202研究

BG01-2202研究代指“A Multi-national, Phase II/III, Open-label, Randomized, Controlled Clinical Study of Utidelone Injectable (UTD1) versus Docetaxel in Patients with Locally Advanced or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer”，计划将在美国、欧洲、亚太等约10个国家和地区、约50家研究中心开展。该研究为两阶段无缝衔接设计，共拟入组约760例受试者。其中2期阶段拟入组90例，主要研究终点为客观缓解率（ORR）；3期阶段拟入组670例，主要研究终点为总生存期（OS），次要研究重点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）等。

关于优替德隆治疗NSCLC

作为广谱抗肿瘤新药，优替德隆除了已获批的晚期乳腺癌适应症外，还在多个适应症领域进行积极探索。一项在国内已完成的优替德隆单药治疗晚期NSCLC临床2期研究展现出良好的数据，截止cut-off date，中位PFS达4.37月，中位OS尚未达到，12个月的生存率为71.0%，且血液学毒性低，总体安全性良好，与其他NSCLC二线化疗方案相比疗效获益更显著，有望成为局部晚期或转移性NSCLC的化疗优选方案。一项“优替德隆对照多西他赛治疗含铂方案化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的3期、开放、随机对照临床研究”正由上海市肺科医院周彩存教授牵头、在全国共约40家医院顺利开展。