2023年4月8日，由北京华昊中天生物医药股份有限公司主办的“优替德隆对照多西他赛治疗含铂方案化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的Ⅲ期、开放、随机对照临床试验”研究者会议在上海隆重召开。会议由上海肺科医院周彩存教授主持，特邀全国36家临床研究中心的近80位研究者参会。

专家合影

肺癌是中国发病率排名第一的癌种。目前，化疗依然是晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的基石疗法，但仍存在疗效和安全性方面的局限。华昊中天依托先进的合成生物学技术平台自主研发的国家1类新药优替德隆注射液（商品名：优替帝®）是10余年全球唯一获批的微管抑制剂新分子。一项已完成的由中国医科院肿瘤医院石远凯教授牵头的优替德隆单药治疗晚期NSCLC临床Ⅱ期研究展现出良好的数据，截至cut-off date，中位PFS达4.37月，中位OS尚未达到，12个月的生存率为71.0%，且血液学毒性低，总体安全性良好，与其他NSCLC二线化疗方案相比疗效获益更显著，有望成为局部晚期或转移性NSCLC的化疗优选方案。

本研究由上海肺科医院周彩存教授牵头开展。周彩存教授表示，很高兴看到华昊中天自主研发的国家1类新药优替德隆注射液在获批后能够将适应症拓展至肺癌治疗。同时也感谢华昊中天和各家研究机构的参与和支持，期待这样一个大型的Ⅲ期注册临床研究能够高质量、快速和顺利完成，为改变肺癌化疗现状提供依据。

华昊中天董事长唐莉博士表示，感谢各位专家及研究机构、CRO合作方的参与和支持，公司将全力推进优替德隆晚期肺癌Ⅲ期注册临床试验。华昊中天秉承致力原创新药造福肿瘤患者的使命，将持续拓展优替德隆的新适应症，以期造福更多癌症患者。

与会专家对研究方案进行了热烈的研讨，认真分析了确保该Ⅲ期临床研究能够科学和顺利实施的要点，也对其顺利实施和获得成功充满了期待。

关于BG01-2101项目

BG01-2101项目是指“优替德隆对照多西他赛治疗含铂方案化疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的Ⅲ期、开放、随机对照临床研究”。该临床研究由上海市肺科医院周彩存博士牵头，计划全国共约40家医院参研，拟入组612例受试者，优替德隆试验组及多西他赛对照组各306例。试验的主要终点是总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）、缓解持续时间（DOR）、生活质量（QOL）及安全性和耐受性。

本研究的主要入选标准

•   年龄18至70周岁，性别不限；

•   经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌，按照国际肺癌研究协会（IASLC）第八版分期标准诊断为IV期或不能进行根治性手术的IIIB-IIIC期；

•   既往必须接受过一种含铂类方案的系统性化疗（包括新辅助/辅助治疗），允许既往的晚期化疗线数≤2线（不包括新辅助/辅助化疗）；

•  无驱动基因的患者既往可以接受/未接受过 PD-1/PD-L1抑制剂的治疗；

•   EGFR 突变阳性、ALK融合阳性的患者需经相应靶向药物治疗发生疾病进展或不可耐受。

如您符合以上主要入选标准，并有意参加本研究，请与我们联系。联系人：司俊，电话17171710985。