华昊中天“优替德隆注射液乳腺癌新辅助Ⅲ期注册临床试验”研究者会议圆满召开
文章来源:
2023
03-16

2023年39日至11日,“2023年南北汇·第五届中华乳腺肿瘤论坛”于上海隆重召开。作为大会日程的一项,北京华昊中天生物医药股份有限公司主办了“优替德隆注射液乳腺癌新辅助期注册临床试验的研究者会议。会议由复旦大学附属肿瘤医院大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授主持,特邀全国34家临床研究中心的近70位研究者参会。


新辅助化疗是乳腺癌治疗的重要组成部分, 蒽环联合紫杉类药物是目前国内外指南推荐的HER2-乳腺癌患者的新辅助化疗选择,但现有疗效如pCR率(病理完全缓解率)并不十分理想。华昊中天依托先进的合成生物学技术平台自主研发的国家1类新药优替德隆注射液(商品名:优替帝®)是通过微生物发酵工艺生产的新一代埃坡霉素类衍生物,是唯一由中国企业成功开发的微管抑制剂1类新药,也是10余年全球唯一获批的微管抑制剂新分子。已完成的多项临床研究证实优替德隆使乳腺癌患者实现PFSOS双获益,且安全性更具优势,有望替代紫杉类成为HER2-乳腺癌新辅助化疗首选。


本研究由中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常委、中国临床肿瘤学会(CSCO)理事、中华医学会肿瘤学分会副主委、复旦大学肿瘤研究所所长、大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授牵头,拟在约30家中心开展,计划招募约552HER2阴性早期高危或局部晚期乳腺癌患者。邵教授在开场致辞中表示很高兴看到华昊中天自主研发的国家1类新药优替德隆注射液在获批晚期乳腺癌适应症后能够将适应症拓展至新辅助治疗。感谢各家研究机构的参与和支持,期待这样一个大型的注册期注册临床研究能够高质量、快速和顺利完成,为改变乳腺癌新辅助化疗现状提供依据。


华昊中天临床运营副总裁龚政致欢迎辞,感谢各位研究专家及各家研究机构的参与和支持,并概述了公司的发展历程和临床开发情况。公司将全力推进优替德隆注射液乳腺癌新辅助Ⅲ期注册临床试验,早日造福病患。


华昊中天医学总监赵睿博士对优替德隆的管线布局进行了详细介绍。公司正在不断拓展优替德隆的适应症、治疗手段和覆盖国家。包括针对乳腺癌新辅助和非小细胞肺癌的III期临床、针对其他实体瘤的II期临床、口服胶囊剂型的中、美I期临床,以及两项大型的涵盖美国及全球多个国家的国际多中心临床。


华昊中天市场医学总监陈乙兰博士围绕优替德隆的IIT(研究者发起)研究进行了简要阐述。公司通过全面布局IIT研究,持续探索优替德隆的多种联合用药治疗方案及适应症拓展,丰富产品的应用场景,扩大市场空间。截至目前,已经有针对乳腺癌(包括HER2+、脑转移、克服紫杉类耐药、代替紫杉类、更多联合手段等研究方向)和针对非乳腺癌(包括肺癌、食管癌、胃癌、肉瘤、前列腺癌等研究方向)的50余项研究者发起临床正在开展中。


复旦大学附属肿瘤医院张文娟博士分别从研究背景、研究目的、方案设计、入选和排除标准、研究流程、研究药品使用、治疗评估等多个维度,对优替德隆注射液乳腺癌新辅助Ⅲ期临床研究方案进行了详细的介绍。针对临床研究风险控制和病例评估等分别阐述了自己观点和建议。


同时,张博士主持了方案Q&A环节,与会专家对研究方案进行了热烈的讨论,认真分析了确保该III期临床研究能够科学和顺利实施的要点,也对其顺利实施充满了期待。


华昊中天临床运营总监王崇结合研究方案从临床实操角度出发,对临床上常见的问题以及预防和处理措施与参会专家进行了研讨。通过案例展示和分享,更直观的了解本次研究的科学性、严谨性和合规性。各位专家一致认可严控操作过程,确保临床研究更加高质量地快速推进。


最后华昊中天临床运营副总裁龚政对会议进行总结,期待在各研究者和研究团队共同努力下,优替德隆乳腺癌新辅助III期临床试验可以为医生带来新的选择、为病患带去新的希望。


关于BG01-2102


BG01-2102代指“优替德隆联合多柔比星及环磷酰胺(多柔比星:A,环磷酰胺:C)对比多西他赛联合AC用于HER2阴性早期高危或局部晚期乳腺癌新辅助化疗研究”,是一项Ⅲ期、开放、随机对照临床研究。该研究由复旦大学肿瘤研究所所长、大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授作为主要研究者,来自30余家临床中心的该领域专家共同参研,拟入组552HER2阴性早期高危或局部晚期乳腺癌患者。研究的主要终点为病理完全缓解率(tpCR),次要终点包括乳腺病理缓解率(bpCR)、临床缓解率(ORR)3年无事件生存(EFS)率,及安全性。本研究患者的主要入选标准包括:①女性初治患者,年龄≥18周岁,≤70周岁;②由研究中心病理学确认的HER2表达阴性乳腺癌,定义为免疫组织化学(IHC)评分为0或1+,或IHC2+且原位杂交(ISH)结果为HER2表达阴性;③三阴性乳腺癌要求肿瘤>2cm或淋巴结转移(T1、N1-3、M0,T2-4、任何N、M0,肿瘤分期为II期、III期);④HR阳性HER2阴性乳腺癌要求(T2-4、N1-3、M0或T2-4、N0伴高危因素、M0):肿瘤>2cm,且淋巴结阳性或高危淋巴结阴性(高危因素包括:组织学分级为3级;Ki67高表达(≥ 20%))。

如您符合以上主要入选标准,并有意参加本研究,请与我们联系。联系人:李雪霞,电话18310048829。