FDA批准全球首个埃坡霉素类口服抗肿瘤新药UTD2临床试验
文章来源:
2022
12-24

中国北京,2022年12月24日——北京华昊中天生物医药股份有限公司(以下简称“华昊中天”),一家依托于先进的组合生物合成等核心技术、专注于开发具有自主知识产权的抗癌新药的生物医药公司,今日宣布,其优替德隆口服胶囊(UTD2)获美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验批准。早在本月初,UTD2已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)临床试验许可,即将由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士牵头开展临床研究。作为全球首个埃坡霉素类口服抗肿瘤新药,UTD2的全球临床开发战略正式启动。


微管抑制剂药物多因水溶性低、作为P-糖蛋白的底物被排出等因素,难以开发成口服固体制剂。优替德隆作为埃博霉素类衍生物,不是P-糖蛋白底物,不与癌细胞膜上的P-糖蛋白结合,避免了从肿瘤细胞内被泵出而导致浓度降低,易获得较高生物利用度,具有口服给药的天然优势。华昊中天基于成熟的微生物新药制剂开发平台,综合运用多种技术手段开发出优替德隆胶囊,其在临床前研究中显示出良好的PK特性与较高的口服生物利用度,且与注射液相比无明显毒性差异。公司相信,UTD2能够改善注射液静脉给药引发的不良反应,提升用药便利性和患者依从性,减轻患者经济负担,与其他口服抗癌药更为广泛的联用,有望解决巨大的未被满足的临床需求。


2022年是华昊中天稳步推进国际化开发战略的一年。除UTD2获FDA批准临床以外,公司亦通过多次pre-IND会议与FDA探讨优替德隆注射液(UTD1)在美国开展注册性临床研究的试验方案,并获得FDA同意在美国直接开展UTD1治疗晚期乳腺癌的临床3期研究以及治疗晚期非小细胞肺癌的临床2-3期无缝设计研究。其中,前者的IND已于本月获FDA受理;后者IND即将于近期提交。华昊中天正努力凭借自主创新硬核实力走向世界舞台。


关于优替德隆


优替德隆是华昊中天自主研发的通过基因工程微生物发酵生产的“同类最佳”埃坡霉素类衍生物。优替德隆注射液已于2021年3月获批上市,成为NMPA批准的首个且唯一境内企业自主开发的微管抑制剂国家1类创新药,也是10年来全球唯一获批的具有新型分子结构的微管抑制剂抗肿瘤新药。


作为晚期乳腺癌非紫杉化疗药中唯一取得PFS和OS双获益的产品,优替德隆具有突破紫杉类药物耐药机制、突破血脑屏障防治癌症脑转移、突破血液学毒性限制适合长期使用等优势,获国际顶级医学期刊发表(Lancet Oncology、Annals of Oncology、Nature Reviews Clinical Oncology)和权威指南一致推荐(《中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南(2022版)》I级推荐、国家卫健委《乳腺癌诊疗指南(2022版)》晚期乳腺癌常用化疗单药推荐等)。针对晚期非小细胞肺癌、乳腺癌新辅助等适应症的临床3期试验和针对一线晚期胃癌、食管癌联合用药的临床2期试验(第二阶段)亦在同步开展中。