近日，由北京华昊中天生物医药股份有限公司（下称“华昊中天”，股票代码：2563.HK）主办的“优替德隆注射液用于HER2阴性早期高危或局部晚期乳腺癌新辅助治疗的Ⅲ期注册临床试验”研究者会议在上海隆重召开。会议上讨论了该研究的阶段性进展和研究数据。该研究者会议由复旦大学附属肿瘤医院大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授主持，特邀全国30余家临床研究中心的研究者参会。

新辅助化疗是乳腺癌治疗的重要组成部分, 蒽环联合紫杉类药物是目前国内外指南推荐的HER2阴性乳腺癌患者的新辅助化疗选择，但现有疗效如pCR率（病理完全缓解率）并不十分理想。华昊中天依托先进的合成生物学技术平台自主研发的国家1类新药优替德隆注射液（商品名：优替帝®）是10余年全球唯一获批的微管抑制剂新分子。已完成的多项临床研究证实优替德隆使晚期乳腺癌患者实现PFS（无进展生存期）和OS（总生存期）双获益，且安全性更具优势。华昊中天因此开展了此项头对头对比紫杉类药物的优效设计Ⅲ期临床研究，有理由相信其用于乳腺癌的前线治疗前景广阔，有望替代紫杉类成为HER2阴性乳腺癌新辅助化疗首选。

本研究由复旦大学附属肿瘤医院大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授作为主要研究者。邵志敏教授表示：很高兴看到华昊中天自主研发的国家1类新药优替德隆注射液在获批治疗晚期乳腺癌后能够将适应症拓展至乳腺癌新辅助治疗领域。同时也感谢华昊中天和各家研究机构的参与和支持，期待这样一个大型的Ⅲ期注册临床研究能够高质量、快速和顺利完成，为改变乳腺癌新辅助化疗现状提供依据。

华昊中天董事长唐莉博士表示：开展这样一项头对头对比紫杉类药物、优效设计的大型注册临床研究是需要相当足的信心和底气。很欣喜的看到，在各方大力支持下，该试验进展顺利，并且看到了令人鼓舞的初步结果。我们希望它的成功为接受乳腺癌新辅助治疗的患者提供更有效、更安全的选择。公司也将利用优替德隆广谱抗癌的优势，持续扩展新适应，以期造福更多癌症患者。与会专家对研究进展、入组经验等议题进行了充分的研讨，认真分析了确保本研究科学和顺利实施的要点，也对本研究能够按计划在2025年顺利完成充满了期待。

关于BG01-2102研究

BG01-2102代指“优替德隆联合多柔比星及环磷酰胺（多柔比星：A，环磷酰胺：C）对比多西他赛联合AC用于HER2阴性早期高危或局部晚期乳腺癌新辅助化疗研究”，是一项Ⅲ期、开放、随机对照临床研究。该研究由复旦大学附属肿瘤医院大外科主任兼乳腺外科主任邵志敏教授作为主要研究者，来自30余家临床中心的该领域专家共同参研，拟入组552例HER2阴性早期高危或局部晚期乳腺癌患者。研究的主要终点为病理完全缓解率（tpCR），次要终点包括乳腺病理缓解率（bpCR）、临床缓解率（ORR）、3年无事件生存（EFS）率，及安全性。