2023年4月10日，北京华昊中天生物医药股份有限公司（以下简称“华昊中天”），一家依托先进且可持续的合成生物学新药研发平台，专注于开发具有自主知识产权的抗癌新药的生物医药公司，今日宣布，其“优替德隆注射液治疗晚期实体瘤患者的II期临床试验”的第二阶段研究，即针对既往未接受过系统治疗的晚期食管癌及晚期胃癌患者的开放、多中心临床试验，成功实现首例患者用药。本研究旨在一线晚期食管癌/晚期胃癌患者中评价优替德隆联合PD-1抑制剂及其他化疗的三联方案的临床有效性与安全性，预期将入组40例患者，由上海市东方医院肿瘤科李进教授牵头，8家医院共同参与。

据世界卫生组织2020年统计数据，胃癌和食管癌分列我国肿瘤发病率的第3位和第6位，是我国人口的常见、高发瘤种。长期以来，对于胃癌和食管癌的治疗模式虽然较多，但总体5年生存率较低；尤其对于晚期胃癌和食管癌，临床上亟需更有效的治疗方法。近年来随着PD-1抑制剂等免疫治疗方法的兴起，一些大型临床研究结果显示了化疗联合免疫治疗对于这两类疾病具有更好的疗效，因而逐渐成为晚期胃癌和食管癌前线治疗的首选方案。在此基础上不断探索更优化的“化疗+免疫”方案，将有助于不降低生存质量的前提下，获得更长的生存时间。

在第一阶段研究中，已观察到优替德隆单药治疗晚期胃癌和晚期食管癌后线患者的良好疗效。截止发稿时，可评价受试者分别为15例和10例，ORR（客观缓解率）分别为20%和40%，CBR（临床获益率）分别达到53%和70%。此外，优替德隆的作用机制、临床前研究结果、良好的临床安全性等特点均提示了其与PD-1和其他化疗联合治疗的潜在协同优势。因此，本研究即第二阶段的开展将探索更安全、更优效的针对晚期胃癌和食管癌的前线联合治疗方案，满足未被满足的临床需求。

华昊中天董事长唐莉博士表示：“作为唯一由国内企业成功自主开发的微管抑制剂1类新药，华昊中天希望不断为优替德隆拓展新的、突破性的应用。优替德隆与靶向和免疫疗法具有巨大联合潜力。本次研究是我们发起的第一项优替德隆与免疫药物联用的注册性临床试验，很高兴能邀请上海东方医院李进教授牵头的全国八家研究中心共同参与。期待本项临床试验取得预期结果，也希望与研究机构、研究者和监管机构等多方共同努力，为患者早日带来更理想的治疗方案。”

关于BG01-2002临床试验

优替德隆注射液（优替帝^®）治疗晚期实体瘤患者的II期临床为一项开放、二阶段、多中心试验。第一阶段已完成入组，包含胃癌、食管癌、原始神经外胚层肿瘤、卵巢癌、头颈部鳞癌等多个瘤种（除乳腺癌、肺癌、结直肠癌之外）的经标准方案治疗失败的晚期实体瘤患者共79例接受了优替德隆单药治疗。结果显示，优替德隆单药在多个晚期实体瘤种中有效，对晚期食管癌和胃癌患者的疗效尤为突出。

本试验第二阶段预计在全国8家医院共招募40例受试者，晚期食管癌及晚期胃癌患者各20例。晚期食管癌患者将接受优替德隆+替雷利珠单抗+卡培他滨治疗；晚期胃癌患者将接受优替德隆+信迪利单抗+奥沙利铂治疗，以评估优替德隆联合治疗方案在一线晚期胃癌和晚期食管癌患者中的客观缓解率（ORR）、临床获益率（CBR）、无进展生存期（PFS）及安全性。