中国北京，2022年12月24日——北京华昊中天生物医药股份有限公司（以下简称“华昊中天”），一家依托于先进的组合生物合成等核心技术、专注于开发具有自主知识产权的抗癌新药的生物医药公司，今日宣布，其优替德隆口服胶囊（UTD2）获美国食品药品监督管理局（FDA）临床试验批准。早在本月初，UTD2已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）临床试验许可，即将由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士牵头开展临床研究。作为全球首个埃坡霉素类口服抗肿瘤新药，UTD2的全球临床开发战略正式启动。

微管抑制剂药物多因水溶性低、作为P-糖蛋白的底物被排出等因素，难以开发成口服固体制剂。优替德隆作为埃博霉素类衍生物，不是P-糖蛋白底物，不与癌细胞膜上的P-糖蛋白结合，避免了从肿瘤细胞内被泵出而导致浓度降低，易获得较高生物利用度，具有口服给药的天然优势。华昊中天基于成熟的微生物新药制剂开发平台，综合运用多种技术手段开发出优替德隆胶囊，其在临床前研究中显示出良好的PK特性与较高的口服生物利用度，且与注射液相比无明显毒性差异。公司相信，UTD2能够改善注射液静脉给药引发的不良反应，提升用药便利性和患者依从性，减轻患者经济负担，与其他口服抗癌药更为广泛的联用，有望解决巨大的未被满足的临床需求。

2022年是华昊中天稳步推进国际化开发战略的一年。除UTD2获FDA批准临床以外，公司亦通过多次pre-IND会议与FDA探讨优替德隆注射液（UTD1）在美国开展注册性临床研究的试验方案，并获得FDA同意在美国直接开展UTD1治疗晚期乳腺癌的临床3期研究以及治疗晚期非小细胞肺癌的临床2-3期无缝设计研究。其中，前者的IND已于本月获FDA受理；后者IND即将于近期提交。华昊中天正努力凭借自主创新硬核实力走向世界舞台。

关于优替德隆

优替德隆是华昊中天自主研发的通过基因工程微生物发酵生产的“同类最佳”埃坡霉素类衍生物。优替德隆注射液已于2021年3月获批上市，成为NMPA批准的首个且唯一境内企业自主开发的微管抑制剂国家1类创新药，也是10年来全球唯一获批的具有新型分子结构的微管抑制剂抗肿瘤新药。