中国北京，2026年6月11日，北京华昊中天生物医药股份有限公司（下称“华昊中天”，股票代码：2563.HK），一家依托于合成生物学研发平台专注于开发具有自主知识产权抗癌新药的生物医药公司，今日宣布，核心在研产品优替德隆胶囊（UTD2）治疗HER2阴性晚期乳腺癌的随机、对照III期临床研究（BG02-2601）获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验批准（通知书编号：2026LP01769）。

优替德隆胶囊（UTD2）治疗晚期乳腺癌的优越潜力已在前期临床研究中得到有力印证。在今年刚刚结束的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，华昊中天公布了由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士牵头的UTD2联合卡培他滨（CAP）治疗转移性乳腺癌的II期临床研究结果（详见新闻链接：全球首个口服固体微管稳定剂优替德隆胶囊（UTD2）II期临床数据闪耀2026 ASCO年会——疗效安全双突破，口服便捷新体验）。数据显示，对于既往紫杉或蒽环经治的转移性乳腺癌患者，UTD2联合CAP方案展现出优异的抗肿瘤疗效与显著改善的安全性。客观缓解率（ORR）达52.3%，疾病控制率（DCR）达88.6%，中位无进展生存期（PFS）达8.25个月，中位治疗时间（DoT）达9.0个周期，与优替德隆注射剂（UTD1）联合CAP的临床III期历史数据相比疗效相当或略优。UTD2联合CAP的安全性优势突出，尤其是将3级及以上外周神经病变发生率从UTD1联合CAP的25.1%大幅降低至仅2%，血液学毒性维持在极低水平，整体耐受性佳，为晚期乳腺癌患者提供了全新的口服治疗选择。

优替德隆与紫杉类药物具有相似的作用机制，但与紫杉类药物难以开发成口服剂型不同，优替德隆不易被P-糖蛋白泵出胞外，具有口服给药的优势。华昊中天利用特有的合成生物学技术平台开发的优替德隆口服胶囊，作为全球首个口服固体微管稳定剂，不仅是剂型上的升级，更是治疗理念和生活方式的革新。口服胶囊使患者摆脱了每日静脉输注的束缚，在带瘤生存下实现更高的生活质量，良好的便利性和耐受性支持更长期的治疗以获得更优的生存预后。同时，优替德隆胶囊为实现治疗门诊化提供了可能，优化医疗资源配置，减轻社会与个人医疗负担，展现巨大的应用潜力和市场空间。

关于BG02-2601研究

BG02-2601代指一项开放、多中心、非劣效、随机对照III期临床研究，由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士牵头，评价UTD2联合CAP对比UTD1联合CAP在既往接受过紫杉类或蒽环类化疗药物治疗的HER2阴性晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性。主要研究终点为PFS；次要研究终点包括ORR、DCR、缓解持续时间（DoR）、至治疗失败时间（TTF）、DoT和安全性等。