美国旧金山，2025年12月15日，Biostar Pharma, Inc.，北京华昊中天生物医药股份有限公司（股票代码：2563.HK）的美国全资子公司，今日宣布，其核心产品优替德隆注射液（UTD1）重要海外临床管线之一，UTD1联合卡培他滨治疗HER2阴性乳腺癌脑转移（BCBM）美国关键注册临床研究（NCT06764940）实现首例患者给药。

该研究采用两阶段设计，共拟入组约120例受试者，主要研究终点为中枢神经系统客观缓解率（CNS-ORR）。由MD安德森癌症中心（MD Anderson Cancer Center）、约翰·霍普金斯癌症中心（John Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center）、希望之城癌症中心（City of Hope-Duarte）、西北大学癌症中心（Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center Northwestern University）、科罗拉多大学医院（University Of Colorado Hospital）、奥古斯塔大学（Augusta University）、加利福尼亚大学洛杉矶分校（University of California Los Angeles）等全美近20家头部研究中心共同参与。

优替德隆独特的理化性质以及对P-糖蛋白介导的外排不敏感等优势，使其拥有穿透血脑屏障（BBB）、防治实体瘤脑转移的能力，与同为微管稳定剂的紫杉类药物形成鲜明对比。2025年ASCO大会口头报告的一项优替德隆联合贝伐珠单抗和化疗治疗HER2阴性BCBM临床II期研究^[1]共入组34例患者，结果显示CNS-ORR为67.6%，中枢神经系统临床获益率（CNS-CBR）为88.2%，中位中枢神经系统无进展生存期（CNS-PFS）为15个月；另一项发表于2025年JAMA Oncology杂志的优替德隆联合贝伐珠单抗治疗HER2阴性BCBM临床II期研究^[2]共纳入47例患者，结果显示CNS-ORR为42.6%，中位CNS-PFS为10.6个月，中位总生存期为15.1个月。两项研究中治疗相关不良事件（TRAE）大多为1-2级，且可控可逆。优替德隆也被美国FDA授予治疗乳腺癌脑转移的孤儿药资格。

晚期乳腺癌患者约20-50%会发生脑部转移^[3]。由于BBB的存在，许多乳腺癌治疗药物在颅内很难达到有效的浓度，使得BCBM患者普遍预后较差，尤其HER2阴性BCBM患者预后更差，中位无进展生存期仅2-6个月。然而，HER2阴性BCBM尚缺乏明确有效的药物治疗方案，全球范围无任何药物被批准用于HER2阴性BCBM，存在明显且迫切的未被满足的临床需求。优替德隆有望改变现状，为这类患者带来新的治疗手段和生存希望。

参考文献

[1] 2025 ASCO Abstract #: 2012.

[2] JAMA Oncol. 2025;11;(8):883-889.

[3] Lin, N. U., et al. Soc. Clin. Oncol. Educ. Book 37, 45–56 (2017).