中国北京，2025年9月12日，北京华昊中天生物医药股份有限公司（下称“华昊中天”，股票代码：2563.HK），一家依托于合成生物学研发平台专注于开发具有自主知识产权抗癌新药的生物医药公司，今日宣布，其核心产品优替德隆胶囊（UTD2）适应症管线之一，UTD2一线治疗局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌的国际多中心II/III期临床研究（BG02-2404）完成首例患者给药。这是继晚期卵巢癌后，UTD2启动的第二项国际多中心临床研究。

胃癌作为一种具有异质性的高侵袭性恶性肿瘤，是极其严重的全球性健康问题。2022年全球胃癌死亡人数约为81万，为全球死亡率排名第四位的恶性肿瘤。在美国，胃癌的五年生存率仅为31.1%，预后较差[1]。在中国，胃癌的发病率和死亡率在所有恶性肿瘤中分别排名第2和3位。中国的胃癌药物市场规模亦预期在2026年增长至572亿人民币[1]。

优替德隆在既往针对胃癌的临床研究中展现出优异的数据。一项在中国完成的优替德隆联合PD-1和奥沙利铂一线治疗不可切除的局部晚期或复发/转移胃癌的临床II期研究中[2]，23例患者可疗效评估，其中15例实现PR（部分缓解）；8例实现SD（疾病稳定），客观缓解率（ORR）达65.2%，临床获益率（CBR）达100%，中位无进展生存期（mPFS）达6.1个月。安全性方面，该联合方案耐受性良好，大多数治疗相关不良事件（TRAE）为1-2级，且可逆可管理，患者最长接受了22个周期的优替德隆治疗。该研究结果在2025年的ASCO年会上予以壁报展示（新闻链接：100%临床获益率丨优替德隆一线治疗晚期胃癌/食管癌II期临床数据亮相2025 ASCO），优替德隆胶囊也因此获得了FDA授予的治疗晚期胃癌孤儿药资格认定（新闻链接：临床获益率100%！FDA授予华昊中天优替德隆口服胶囊治疗胃癌孤儿药资格认定）。

与紫杉类药物难以开发成口服剂型不同，优替德隆不易被P-糖蛋白泵出胞外，具有口服给药的优势。华昊中天利用特有的合成生物学技术平台开发了优替德隆口服胶囊（UTD2），已顺利完成美国I期临床和中国关键性临床（新闻链接：单药82%临床获益丨优替德隆胶囊治疗晚期实体瘤美国Ⅰ期临床数据亮相2025 ASCO），安全性和有效性得到充分验证。UTD2也将显著提升患者用药便利性和依从性，减轻患者治疗成本，展现巨大的应用潜力和市场空间。除胃癌外，华昊中天正积极布局和推进UTD2的多项适应症拓展临床研究，包括乳腺癌辅助强化（新闻链接：优替德隆胶囊用于三阴性乳腺癌辅助治疗临床III期完成首例患者入组）、卵巢癌（新闻链接：优替德隆胶囊首个全球研究启动丨治疗晚期卵巢癌II/III期临床患者给药）、胰腺癌、食管癌、结直肠癌等。

关于BG02-2404研究

BG02-2404研究代指“优替德隆胶囊（UTD2）联合标准治疗用于局部晚期或转移性胃或胃食管交界处腺癌一线治疗的国际多中心、开放、随机、对照的II/III期临床研究”。其中，II期部分拟入组78例受试者，计划在中国、美国、欧洲和日本开展，主要目的为评估UTD2联合用药的安全性、疗效和药代动力学特征；III期部分拟入组700例受试者，计划在全球多个国家和地区开展，主要终点为总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、ORR和安全性。本研究在中国区的主要研究者为中山大学肿瘤防治中心主任徐瑞华教授；在美国由UT Southwestern Medical Center、Northwestern University等知名研究机构共同参与。

参考文献

[1]Frost & Sullivan Analysis

[2]Meili Sun, et al. Efficacy and Safety Results of a Multi-center Phase II Study of Utidelone Injection in Combination with PD-1 Inhibitor and Chemotherapy for the First-line Treatment of Advanced Gastric and Esophagus cancers. 2025 ASCO Abstract #: 4040