中国北京，2023年6月16日，北京华昊中天生物医药股份有限公司（下称“华昊中天”），一家依托于合成生物学研发平台专注于开发具有自主知识产权抗癌新药的生物医药公司，今日宣布，优替德隆注射液治疗局部晚期或转移性乳腺癌的全球多中心3期注册临床试验（BG01-2201）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。

通过此前pre-IND会议的充分沟通，FDA认可优替德隆治疗晚期乳腺癌的疗效和安全性，同意豁免1期和2期研究阶段而直接开展3期临床。至此，优替德隆注射液在海外针对乳腺癌和肺癌的两大关键临床研究均已获得FDA批准，公司国际化战略布局进入新阶段。

关于BG01-2201研究

BG01-2201研究代指“A Multi-national, Open-Label, Randomized, Controlled Phase III Clinical Trial of Utidelone Injectable (UTD1) Plus Capecitabine (CAP) Versus CAP Alone in Patients with Locally Advanced or Metastatic Breast Cancer”。该研究计划将在美国、欧洲、亚太等约10个国家和地区、约80家研究中心开展，共拟入组约396例受试者，以2:1比例随机分配至试验组和对照组。主要研究终点为无进展生存期（PFS）；次要研究终点为总生存期（OS）等。

优替德隆治疗晚期乳腺癌

优替德隆注射液于2021年3月在中国获批上市，用于复发或转移性乳腺癌治疗。这是10年来全球唯一获批的具有新型分子结构的微管抑制剂类抗肿瘤新药，进入2022年国家医保目录，并被《中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南2023版》列为晚期乳腺癌解救治疗推荐药物（I级推荐1A类证据）。

● 优替德隆突破紫杉类药物耐药机制。对既往使用过蒽环类或紫杉类药物的晚期乳腺癌患者，优替德隆联合卡培他滨与卡培他滨单药相比，OS由15.7个月显著延长至20.9个月，死亡风险降低31%；PFS由4.1个月显著延长至8.6个月，疾病进展风险降低54%；客观缓解率（ORR）由26.7%提高至49.8%，成为晚期乳腺癌非紫杉化疗药中唯一取得PFS和OS双获益的产品；

● 优替德隆亦突破血液学毒性限制，安全性较其他化疗方案有明显优势，适合长期使用；

● 优替德隆还可透过血脑屏障，具有防止癌症脑转移的潜力，在数项针对乳腺癌脑转移的研究者发起临床研究中均已看到不错的疗效信号。