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Ⅲ期研究证实Utidelone治疗晚期乳腺癌的OS获益—— 徐兵河教授谈
来源: 中国医学论坛报今日肿瘤    发布时间: 2018-06-19 15:53   1698 次浏览   大小:  16px  14px  12px
Utidelone是我国应用基因工程方法自主研发的晚期乳腺癌治疗新药,此次徐教授报告的Ⅲ期临床研究旨在比较utidelone+卡培他滨和单用卡培他滨在晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性。

     

      当地时间2018年6月1~5日,第54届美国临床肿瘤学会(ASCO®)年会在美国芝加哥召开。本届年会的主题为“传递新知:拓展精准医学疆域(Delivering Discoveries: Expanding the Reach of Precision Medicine)”。

      作为临床肿瘤学领域久负盛名、规模最大的学术会议,本届年会迎来了超过32000名来自世界各地的肿瘤学及相关专业医生和研究者,报告展示5800多篇研究论文摘要(超过2500篇在会议现场陈述)。《中国医学论坛报》记者亲赴会议现场,携手参会的中国专家代表团,第一时间为您传递现场之声!



美国 · 芝加哥


在本届ASCO大会上,中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授应邀对埃坡霉素类似物utidelone用于晚期乳腺癌患者的Ⅲ期临床研究随访两年的OS结果做大会口头报告,引起了与会者关注。Utidelone是我国应用基因工程方法自主研发的晚期乳腺癌治疗新药,此次徐教授报告的Ⅲ期临床研究旨在比较utidelone+卡培他滨和单用卡培他滨在晚期乳腺癌患者中的疗效和安全性。对于这一研究的OS结果及其意义,徐兵河教授在大会现场接受了记者的采访。


徐兵河教授在会议现场(照片来源于肿瘤资讯)


Q1:Utidelone是我国应用基因工程方法自主研发的晚期乳腺癌治疗新药,在靶向治疗以及免疫治疗时代,研发一种化疗药物的意义是什么?

徐兵河教授:

长期以来,化疗是乳腺癌及其他实体肿瘤治疗的最基本用药。回顾化疗药物应用的历史,要追溯到第二次世界大战时期,但当时化疗药物选择很少。到了上世纪九十年代,化疗药物的研发迎来高潮,自此,蒽环类、紫杉类等化疗药被广泛地用于乳腺癌治疗。但近十几年来,分子靶向药物成为了当前最主要治疗药物及研究热点。因此,在近年来的ASCO和其他重要的国际会议上,化疗药物相关的研究越来越少,仅有部分与化疗药物相关的报告,但也只是关注在辅助治疗方面,在晚期乳腺癌的治疗中没有化疗药相关的报告。


但尽管如此,临床仍认为化疗是乳腺癌治疗的基石性药物,几乎所有的晚期乳腺癌患者都需要接受化疗。很多的靶向药物,如抗体类,单独应用时效果不佳,通常需要与化疗药物联合应用。此外,对于缺乏作用靶点的患者,并不合适进行靶向治疗。因此,化疗药物仍需开发。


埃坡霉素类似物utidelone是应用基因工程开发的一种全新的抗微管作用药物,既往Ⅰ/Ⅱ期临床研究证实其对乳腺癌有比较好的治疗作用,在此基础上,我们开展了一项全国多中心Ⅲ期临床研究,共有26家研究中心参与,结果证实,主要研究终点PFS从4个月延长到8个月。这一结果在2016年ASCO会议上做了口头报告。此次报告的是这一Ⅲ期研究随访两年的OS结果。结果表明,utidelone组患者OS也显著延长了5个月,即从16个月延长到21个月,PFS和OS都具有显著的统计学差异。


Q2:在此次报告的Ⅲ期临床研究结果中,utidelone的安全性如何?

徐兵河教授

在安全性方面,将utidelone与其他埃坡霉素类似物如已经上市的伊沙匹隆进行了历史性对照。伊沙匹隆最主要毒性是骨髓抑制,3~4度的骨髓抑制发生率可达70%~80%,但是在此项研究中,utidelone组患者发生的骨髓抑制主要为1度,3~4度的骨髓抑制较少,与对照组相比没有明显差异。另外,utidelone组患者肝肾功能异常的发生率与对照组基本一致,显示其肝肾功能损害轻微。utidelone最主要毒性是外周神经毒性,3级外周神经毒性的发生率为25.1%。大多数患者外周神经毒性停药后可恢复,从3级外周神经毒性恢复至1级或正常,中位恢复时间约3周。因此,总体来说,utidelone治疗总体安全性良好,血液学毒性低、肝肾功能损伤轻微,外周神经毒性可逆、且恢复时间快。通过暂时中断治疗、药物减量及对症处理也可有效管理utidelone的神经毒性。


Q3:这是显示utidelone改善OS的首项研究结果,该研究对临床实践有什么重要意义?utidelone未来的应用前景如何?

徐兵河教授:

首先,这项研究最重要的意义就是为晚期乳腺癌患者提供了一个新的治疗选择。我们知道,晚期乳腺癌患者生存期越来越长,但临床可供使用的药物并不多,常用的蒽环、紫杉类药物用完后,患者没有更多的治疗选择。因此,临床还是缺乏更多可选择的有效治疗药物。而utidelone的出现为医生和患者提供了一个新的治疗选择。


其次,utidelone为耐药的肿瘤患者也提供了治疗选择。在临床上,很多肿瘤患者经过多重治疗后会产生了耐药性,导致多种药物治疗无效。utidelone的最大特点就是可以克服蒽环和紫杉类药物的耐药性。


再其次,utidelone的出现为与跟其他药物的联合提供了机会,随着临床的进一步研究,utidelone有可能进一步提高激素受体阳性、Her-2阳性或者三阴性乳腺癌患者的疗效。