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优替德隆注射液获得优先审评审批资格
来源:    发布时间: 2018-06-19 10:46   4004 次浏览   大小:  16px  14px  12px
日前,国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十九批)》,我司优替德隆注射液由于“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”而入选该名单 。

日前,国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布《拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十九批)》,我司优替德隆注射液由于“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”而入选该名单 。




中国原创新药优替德隆是通过基因工程改造的埃坡霉素类似物,作用机理与紫杉醇相似,通过促进微管蛋白的聚合,诱导细胞凋亡。临床前研究显示与紫杉醇相比,疗效安全性更优,对耐受紫杉醇和其它多种化疗药的耐药性肿瘤依然具有很好的疗效;多中心验证性III期临床研究显示优替德隆联合卡培他滨用于既往使用过蒽环类和紫杉烷类药物治疗晚期乳腺癌患者具有显著的疗效和安全性优势,优替德隆联合卡培他滨与卡培他滨单药相比显著延长无进展生存期和总生存期,安全性良好,血液学毒性低,胃肠道反应轻微,几乎没有肝肾功能毒性,外周神经毒性可控,恢复快,与类似作用机制药物相比具有明显的治疗优势。优替德隆是首个能显著提高患者OS的埃坡霉素类新药。主要研究结果分别入选2016年和2018年的国际规模最大、最具影响力的临床肿瘤学年会ASCO大会口头报告。国际著名肿瘤学期刋Lancet Oncology将该研究评为年度重要临床进展,研究结果2017年正式发表于Lancet Oncology。优替德隆注射液获得优先审评,可以缩短等待审批的时间和整体注册周期,为产品尽快上市创造有利条件,同时也是对优替德隆和我公司创新能力的认可。优替德隆可以为医生和患者提供新的治疗思路和选择。